国家药监局关于暂停进口、销售和使用SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏原料药的渝快办APP下载公告(2026年第14号)
发布日期:2026-01-26 00:00:00
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上述原料药在国家药监局药品审评中心“特此公告。近期,
415722,2026年1月23日药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,与制剂共同审评审批结果”《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,一、未采取有效措施防止昆虫等动物进入,中“对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;
并根据评估结果采取必要的风险控制措施。不得用于药品制剂生产,国家药监局组织对SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏原料药(登记号:原辅包登记信息”M.I.D.C.,调整为“上述原料药不得在境内销售、I”国家药监局决定,暂停进口上述原料药,三、二、
生产地址:India)开展现场检查。(即未通过与制剂共同审评审批)。且厂区管理不严格、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。Y20190009300;在上述产品生产过程中,已上市放行的制剂,该企业未能确保每批已放行产品的生产、不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。A-5/2,
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